BIVADIN 20MG COMP REC X10

Depresión/Trastorno de ansiedad generalizada

Escitalopram 20mg 

Pensamientos y comportamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes 
En análisis de grupo de ensayos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otras clases de antidepresivos) que incluyeron aproximadamente 77,000 pacientes adultos y 4,500 pacientes pediátricos, la incidencia de pensamientos y comportamientos suicidas en el antidepresivo-pacientes en tratamiento de 24 años o menos fue mayor que en los pacientes en tratamiento con placebo. Hubo una variación considerable en el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas debido a los medicamentos, pero se identificó un riesgo mayor en pacientes jóvenes con la mayoría de los medicamentos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de pensamientos y comportamientos suicidas entre las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en pacientes con TDM. Se desconoce si el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes se extiende al uso a largo plazo, es decir, más allá de los cuatro meses. Sin embargo, existe evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con TDM de que los antidepresivos retrasan la recurrencia de la depresión y que la depresión en sí misma es un factor de riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Monitoree a todos los pacientes tratados con antidepresivos para detectar cualquier indicación de empeoramiento clínico y aparición de pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente durante los primeros meses de terapia con medicamentos y en momentos de cambios de dosis. Aconsejar a los familiares o cuidadores de los pacientes para que controlen los cambios de comportamiento y para alertar al proveedor de atención médica. Considere cambiar el régimen terapéutico, incluso posiblemente descontinuar Bivadin, en pacientes cuya depresión empeora de manera persistente o que están experimentando pensamientos o comportamientos suicidas emergentes.

Síndrome serotoninérgico 
Se ha notificado el desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con IRSNs e ISRSs, incluido Bivadin, solo pero especialmente con el uso concomitante de otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona). , anfetaminas y hierba de San Juan) y con fármacos que alteren el metabolismo de la serotonina (en particular, IMAOs, tanto los destinados al tratamiento de trastornos psiquiátricos como otros, como linezolid y azul de metileno intravenoso).

Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios del estado mental (p. Ej., agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (p. Ej., taquicardia, presión arterial lábil, mareos, diaforesis, rubor, hipertermia), síntomas neuromusculares (p. Ej., temblor, rigidez, mioclonías, hiperreflexia, falta de coordinación) convulsiones y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea). Se debe vigilar a los pacientes para detectar la aparición del síndrome serotoninérgico.

Está contraindicado el uso concomitante de Bivadin con IMAO destinados a tratar trastornos psiquiátricos. Bivadin tampoco debe iniciarse en un paciente que esté siendo tratado con IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso. Todos los informes con azul de metileno que proporcionaron información sobre la vía de administración involucraron la administración intravenosa en el rango de dosis de 1 mg/kg a 8 mg/kg. Ningún informe involucró la administración de azul de metileno por otras vías (como tabletas orales o inyección local de tejido) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que sea necesario iniciar un tratamiento con un IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que toma Bivadin. Se debe interrumpir el tratamiento con Bivadin antes de iniciar el tratamiento con el IMAO. Si el uso concomitante de Bivadin con otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, buspirona, triptófano, anfetamina y hierba de San Juan está clínicamente justificado, los pacientes deben ser conscientes de un posible aumento del riesgo de síndrome serotoninérgico. particularmente durante el inicio del tratamiento y los aumentos de dosis.
El tratamiento con Bivadin y cualquier agente serotoninérgico concomitante debe suspenderse inmediatamente si ocurren los eventos anteriores y debe iniciarse un tratamiento sintomático de apoyo.

Discontinuación del tratamiento con Bivadin
Durante la comercialización de Bivadin y otros ISRSs y IRSNs (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina), ha habido informes espontáneos de reacciones adversas que se produjeron tras la interrupción de estos fármacos, especialmente cuando fueron bruscas, que incluyen los siguientes: estado de ánimo disfórico, irritabilidad , agitación, mareos, alteraciones sensoriales (p. ej., parestesias como sensaciones de descarga eléctrica), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio e hipomanía. Si bien estos eventos generalmente son autolimitados, ha habido informes de síntomas graves de interrupción.

Los pacientes deben ser monitorizados para detectar estos síntomas cuando interrumpan el tratamiento con Bivadin. Siempre que sea posible, se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de una interrupción abrupta. Si se presentan síntomas intolerables después de una disminución de la dosis o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita anteriormente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero a un ritmo más gradual. Convulsiones 
Aunque se han observado efectos anticonvulsivos del citalopram racémico en estudios con animales, Bivadin no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con un trastorno convulsivo. Estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos durante las pruebas previas a la comercialización del producto. En los ensayos clínicos de Bivadin, se han notificado casos de convulsiones en asociación con el tratamiento con Bivadin. Al igual que otros fármacos eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor, Bivadin debe administrarse con cuidado en pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.

Activación de manía o hipomanía 
En pacientes con trastorno bipolar, el tratamiento de un episodio depresivo con Bivadin u otro antidepresivo puede precipitar un episodio mixto/maníaco. En ensayos controlados con placebo de Bivadin en el trastorno depresivo mayor, se notificó activación de manía/hipomanía en uno (0.1%) de 715 pacientes tratados con Bivadin y en ninguno de los 592 pacientes tratados con placebo. Se ha notificado un caso adicional de hipomanía en asociación con el tratamiento con Bivadin. También se ha informado activación de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con citalopram racémico y otros fármacos comercializados eficaces en el tratamiento del trastorno depresivo mayor. Antes de iniciar el tratamiento con Bivadin, evalúe a los pacientes en busca de antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar, manía o hipomanía Hiponatremia 
La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRSs y IRSNs, incluyendo Bivadin. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) y fue reversible cuando se suspendió Bivadin. Se han notificado casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con los ISRSs y IRSNs. Además, los pacientes que toman diuréticos o que tienen depleción de volumen pueden tener un mayor riesgo. Se debe considerar la suspensión de Bivadin en pacientes con hiponatremia sintomática y se debe instituir la intervención médica adecuada.

Los signos y síntomas de hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad, que pueden provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. Sangrado anormal
Los ISRSs y IRSNs, incluyendo Bivadin, pueden aumentar el riesgo de hemorragias. El uso concomitante de aspirina, antiinflamatorios no esteroideos, warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar el riesgo. Los informes de casos y los estudios epidemiológicos (control de casos y diseño de cohortes) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de hemorragia gastrointestinal. Los episodios hemorrágicos relacionados con el uso de ISRSs y IRSNs han variado desde equimosis, hematomas, epistaxis y petequias hasta hemorragias potencialmente mortales.

Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de hemorragia asociado con el uso concomitante de Bivadin y AINEs, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación.

Interferencia con el desempeño cognitivo y motor 
En un estudio en voluntarios normales, Bivadin 10 mg/día no produjo deterioro de la función intelectual o desempeño psicomotor. Sin embargo, debido a que cualquier fármaco psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, se debe advertir a los pacientes sobre la operación de maquinaria peligrosa, incluidos los automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que la terapia con Bivadin no afecta su capacidad para realizar tales actividades.

Glaucoma de ángulo cerrado 
Glaucoma de ángulo cerrado: la dilatación pupilar que se produce después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido Bivadin, puede desencadenar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tiene una iridectomía permeable.

Uso en pacientes con enfermedades concomitantes 
La experiencia clínica con Bivadin en pacientes con determinadas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Se recomienda precaución al usar Bivadin en pacientes con enfermedades o afecciones que producen alteraciones del metabolismo o respuestas hemodinámicas.

Bivadin no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable.
Los pacientes con estos diagnósticos generalmente fueron excluidos de los estudios clínicos durante las pruebas previas a la comercialización del producto.

En sujetos con insuficiencia hepática, el aclaramiento de citalopram racémico disminuyó y las concentraciones plasmáticas disminuyeron.
aumentado. La dosis recomendada de Bivadin en pacientes con insuficiencia hepática es de 10 mg/día. Debido a que escitalopram se metaboliza de forma extensa, la excreción del fármaco inalterado en la orina es una vía menor de eliminación. Sin embargo, hasta que se haya evaluado un número adecuado de pacientes con insuficiencia renal grave durante el tratamiento crónico con Bivadin, se debe utilizar con precaución en dichos pacientes